國務院昨日公布修訂后的新版《疫苗流通和預防接種管理條例》。二類疫苗的流通鏈條將大大縮短，藥品批發(fā)企業(yè)被收回疫苗經(jīng)營權，退出疫苗流通渠道。此外，新版條例還首次提出，“國家建立疫苗全程追溯制度”以及行業(yè)禁入制度，并增加了地方政府主要負責人和監(jiān)管部門主要負責人應引咎辭職的規(guī)定。
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)采購全部納入省級交易平臺
新版《疫苗流通和預防接種管理條例》(下簡稱新條例)大大縮短了二類疫苗的流通渠道，要求“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”。
對于鏈條最末端的基層接種單位而言，今后二類疫苗將只有縣級疾控機構一個來源。而在此前，接種單位的二類疫苗既可以從上級疾控機構獲得，也可以直接購自疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)。除此以外，無資質的企業(yè)或者個人也鉆漏洞，通過“掛靠走票”的“竄貨”違法途徑，向接種單位供應二類疫苗。
一類疫苗指的是政府免費向公民提供，納入國家免疫規(guī)劃的疫苗;而二類疫苗指的是公民自費并且自愿受種的其他疫苗。3月曝光的山東濟南問題疫苗案正是反映了二類疫苗流通和使用監(jiān)管中出現(xiàn)的漏洞。
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶此前也在發(fā)布會上披露，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質、虛構購銷流向方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。
新條例還同時規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。這也就是說，今后二類疫苗的流通渠道中，將只有疫苗生產(chǎn)企業(yè)(可以委托有資質企業(yè)配送)，縣級疾控機構、基層接種單位3-4個環(huán)節(jié)，較此前大大縮短。
疫苗“經(jīng)銷存種”須記錄全程冷鏈“不斷鏈”
針對山東濟南問題疫苗案暴露出的疫苗冷鏈運輸監(jiān)管不到位的問題，新條例將溫度、溫度監(jiān)測、溫度監(jiān)測記錄作為必備的管理要求，明確規(guī)定“疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度”。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，還要求“省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求”。
此外，新條例要求“疾控機構、接種單位在接收或購進疫苗時，要索要疫苗儲運全過程的溫度監(jiān)測記錄”。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。
另外，新條例還新增了不少疫苗“經(jīng)銷存種”記錄的硬杠杠。比如要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)要建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期兩年備查;疾控機構建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期兩年備查。
建立疫苗全程追溯制度 強化全過程管理
與舊版條例相比，新條例還為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機構和接種單位設置了具體的法律責任。比如，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由食藥監(jiān)部門責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款。新條例還增設了責任人員5至10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的資格罰。
值得注意的是，新條例還規(guī)定，發(fā)生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職。
此外，新條例還首次明確提出“國家建立疫苗全程追溯制度”。南開大學法學院教授宋華林稱這一提法意義重大，首先有助于落實企業(yè)主體責任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。此外也有助于監(jiān)管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。
疫苗采購全部納入省級公共資源交易平臺
《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》今日公布，《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，今后疫苗的采購將全部納入省級公共資源交易平臺。
專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗，并應具備三項條件，包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。
北京大學醫(yī)學部免疫學系教授王月丹認為，這樣的規(guī)定導致了一些漏洞。他介紹，比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進行疫苗經(jīng)營，直接給接種單位供貨。這樣，導致最后到達接種機構的疫苗來源比較多，進貨時就容易忽視對經(jīng)營主體的審查。比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質進行經(jīng)營活動，接種機構也沒有及時發(fā)現(xiàn)，讓一些違法疫苗進入到最終的接種過程中。
根據(jù)修改后的條例，今后，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后，供應給本行政區(qū)域的接種單位。王月丹認為，這意味著，今后接種機構就不能再找各種疫苗經(jīng)營機構，也降低了監(jiān)管的成本。
王月丹表示，此次改革后，一是疫苗的經(jīng)營和運輸更加規(guī)范，原來的脫離冷鏈的運輸可能不會存在，二類疫苗與一類疫苗一樣，進行同樣的管理和記錄，疫苗質量更有保證。
但同時，王月丹指出，二類疫苗納入統(tǒng)一交易平臺之后，管理成本可能會增加，市場競爭會減少，短期內(nèi)疫苗價格會比以前提高。因此未來需要注意的是，維持市場定價機制，盡量避免價格的上浮。
