以安全生產(chǎn)為前提，以質(zhì)量安全為目標(biāo)，按照屬地監(jiān)管原則，嚴(yán)抓安全和藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。下面是關(guān)于藥品安全工作計劃內(nèi)容，大家一起來看看吧。
2017年藥品安全工作計劃【1】
根據(jù)省市局工作安排部署，2017年全市藥品安全監(jiān)管工作的基本思路是：以安全生產(chǎn)為前提，以質(zhì)量安全為目標(biāo)，按照屬地監(jiān)管原則、“三管三必須”和“四個最嚴(yán)”要求，狠抓生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，提升依法行政水平，確保人民群眾生命財產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量安全，開創(chuàng)藥品安全監(jiān)管工作新局面。
一、以藥品質(zhì)量安全為目標(biāo)，進一步完善藥品監(jiān)管責(zé)任體系和企業(yè)主體責(zé)任體系
一是切實落實“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全治理體系。嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，督促企業(yè)落實“四有兩責(zé)”，建設(shè)藥品追溯體系，完善藥品質(zhì)量責(zé)任體系，真正落實企業(yè)主體責(zé)任。
二是以責(zé)任目標(biāo)為指導(dǎo)，進一步完善各項制度，落實市、縣(區(qū))兩級監(jiān)管職責(zé)，落實藥品質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。進一步完善《藥品監(jiān)管信息集成研判制度》、《藥品質(zhì)量安全責(zé)任約談制度》、《藥品安全風(fēng)險告誡制度》等，做到及早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點，主動事前預(yù)防，監(jiān)督整改到位，消除安全隱患。
按照省局《關(guān)于印發(fā)河南省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分意見(試行)的通知》(豫食藥監(jiān)法〔2016〕71號)等文件要求，認真落實屬地監(jiān)管原則，市局和各縣(市、區(qū))局切實落實責(zé)任分工(具體事權(quán)劃分見附件)，履行職責(zé)。
三是堅持問題導(dǎo)向，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，注重監(jiān)管重心下移，提高監(jiān)管效能，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求。市、縣(區(qū))局加強協(xié)調(diào)，落實監(jiān)管“四有兩責(zé)”，樹立問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理理念，制定企業(yè)“風(fēng)險清單”，敢于正視問題，善于發(fā)現(xiàn)問題，有效解決問題，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，消除質(zhì)量安全隱患。
二、以支持企業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，積極服務(wù)企業(yè)實施GMP，大力推動我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
在省局領(lǐng)導(dǎo)下，持續(xù)推進“放管服”，深化審評審批制度改革，切實把監(jiān)管寓于服務(wù)中，以監(jiān)管保安全，以安全促發(fā)展。
配合省局深入開展一致性評價政策法規(guī)宣貫和技術(shù)要求指導(dǎo)工作，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。建立仿制藥一致性評價工作機制，加快推進一致性評價工作，提高仿制藥質(zhì)量。
規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量監(jiān)管，支持連翹、山茱萸、柴胡、辛夷、杜仲、金銀花、丹參、天麻、豬苓、板藍根、皂刺等道地中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化精深加工，增強市場競爭力。
發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向性作用，支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等創(chuàng)新體系，提升核心競爭力，激勵優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，促進品種、技術(shù)、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,打造一批名牌產(chǎn)品和知名商標(biāo)。
三、以規(guī)范藥品生產(chǎn)行為為目標(biāo)，認真做好日常監(jiān)督檢查工作
(一)實施藥品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理，堅持做好日常監(jiān)督檢查。
按照屬地監(jiān)管原則，對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查全年不少于4次，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次，檢查覆蓋面100%。對企業(yè)在產(chǎn)品種做好抽驗，覆蓋面100%。嚴(yán)肅查處以質(zhì)量低劣原輔料、未經(jīng)備案的提取物用于藥品生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)、檢驗等違法違規(guī)行為，確保藥品質(zhì)量安全。
按照《洛陽市藥品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理實施細則(試行)》對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式，強化對風(fēng)險等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對低信譽度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品抽驗批次，對有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)及時調(diào)整其信用等級。
根據(jù)對2017年度藥品監(jiān)管信息的收集分析和研判結(jié)果，對民生藥業(yè)、君山制藥、伊龍藥業(yè)、寧竹藥業(yè)和沐春藥業(yè)等5家企業(yè)和2017年度發(fā)生抽驗不合格的藥品實行重點監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查頻次(6次以上)和相關(guān)藥品抽驗頻次(3批次以上)，結(jié)合省局安排對其進行跟蹤檢查，確保不再發(fā)生同類問題，確保藥品質(zhì)量。
工作要求：市局和有關(guān)縣(市、區(qū))局每次現(xiàn)場監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量的同時要認真排查安全生產(chǎn)隱患，做好監(jiān)督檢查記錄(包括排查出的安全隱患)，督促企業(yè)整改并報整改報告，存檔備查。年末對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行分級分類評定，評定結(jié)果市局綜合后上報省局。
(二)認真做好基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管和抽驗工作。
按照有關(guān)要求，建立完善風(fēng)險評估系統(tǒng)，定期查詢本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，做好基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作。制定基本藥物全品種覆蓋抽驗實施方案，均衡抽驗納入國家基本藥物目錄和省增補基本藥物目錄的品規(guī)，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)品種抽驗覆蓋率達到100%，基本藥物抽驗檢查記錄及時歸入藥品監(jiān)管檔案。
工作要求：市局及各有關(guān)縣(市)局在基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查中認真做好抽驗工作。做到均衡抽驗，全品種覆蓋，完整填寫抽驗憑證，10月底前完成抽樣，送市所檢驗。
(三)認真做好醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)監(jiān)管和抽驗工作。
市、縣(區(qū))局要制定制劑室年度監(jiān)督檢查工作方案，監(jiān)督檢查不少于2次，覆蓋面達100%。要結(jié)合批準(zhǔn)配制范圍和注冊品種要求，重點檢查是否按批準(zhǔn)工藝、處方配制，成品是否按標(biāo)準(zhǔn)檢驗等。制定醫(yī)療機構(gòu)制劑抽驗方案，加大對上年度不合格制劑的抽驗力度，加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管，進一步提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量，確保制劑安全有效。
工作要求：市局及各有關(guān)縣(市)局在制劑生產(chǎn)監(jiān)督檢查中認真做好抽驗工作。做到均衡抽驗，全品種覆蓋，完整填寫抽驗憑證，9月底前完成抽樣，送市所檢驗。
(四)認真做好特殊藥品經(jīng)營使用監(jiān)管工作。
進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和第一、二類精神藥品經(jīng)營、使用管理，加強日常監(jiān)督，提高特殊藥品經(jīng)營管理水平，確保不出現(xiàn)特殊藥品流弊事件。
工作要求：按照省局安排，市局及各縣(市、區(qū))局要對特殊藥品的監(jiān)督檢查每季度不少于1次，認真做好監(jiān)督檢查記錄，對違法違規(guī)行為依法查處。
按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)試運行工作的通知》(豫食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕75號)要求，轄區(qū)1家藥品生產(chǎn)企業(yè)、13家藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定入網(wǎng)注冊，從2017年1月1日起通過特藥信息報告系統(tǒng)填表其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數(shù)量和流向，市局利用該系統(tǒng)對特藥流向進行查詢、審核和統(tǒng)計，實時進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
(五)對全市生產(chǎn)藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥包材產(chǎn)品放行實行月報表制，完善在產(chǎn)品種信息動態(tài)數(shù)據(jù)庫。
為進一步完善產(chǎn)品質(zhì)量信息追溯體系，打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，2017年對全市生產(chǎn)藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥包材產(chǎn)品實行放行報告制，每月底向市局安監(jiān)科(同時報屬地縣局)報當(dāng)月生產(chǎn)產(chǎn)品放行表。
工作要求：督促各有關(guān)單位認真填報當(dāng)月生產(chǎn)產(chǎn)品放行表，市局匯總基本藥物生產(chǎn)信息，建立基本藥物生產(chǎn)信息動態(tài)數(shù)據(jù)庫，根據(jù)產(chǎn)品放行情況分析產(chǎn)品風(fēng)險隱患，有目的地開展監(jiān)督檢查。
(六)認真做好備案事項管理工作。
對企業(yè)關(guān)鍵人員變更、主要設(shè)施設(shè)備變更、基本藥物中標(biāo)情況、委托檢驗備案及需現(xiàn)場檢查的事項要認真核查落實，按照省局要求及時上報有關(guān)信息。
工作要求：對需備案的事項在完成確認和驗證后1個月內(nèi)，經(jīng)屬地縣局初審后向市局備案，逾期按有關(guān)規(guī)定處理。
四、以消除風(fēng)險隱患為目標(biāo)，持續(xù)開展藥品專項檢查
(一)開展化學(xué)原料藥專項檢查。
重點檢查：購入化工原料代替化學(xué)原料藥進行制劑生產(chǎn);未對原料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計和定期質(zhì)量評估;購入化學(xué)原料藥沒有合法資質(zhì)證明和票據(jù);未按要求對購入的化學(xué)原料藥進行檢驗;未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收放行制度等。(涉及購進使用企業(yè)有市制藥廠、新春都、君山制藥和伊龍藥業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)有伊龍藥業(yè)、龍門藥業(yè)和福悅實業(yè))
工作要求：按照省局要求,對購進使用和生產(chǎn)化學(xué)原料藥企業(yè)進行專項檢查。在企業(yè)自查整改基礎(chǔ)上認真進行檢查核對，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。
(二)開展中藥生產(chǎn)專項檢查。
中藥飲片整治重點：染色、增重和摻雜使假;外購非法加工的中藥飲片進行“貼牌”銷售;超范圍生產(chǎn);使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)中藥飲片等。(涉及珍醫(yī)堂、康鑫、尚華堂、本草堂、遠洋、沃康)
中藥制劑(中藥提取物)整治重點：未按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn);中藥提取能力與制劑生產(chǎn)能力不匹配;應(yīng)備案而未備案，違法生產(chǎn)和使用中藥提取物;外購中藥提取物半成品或成品進行分包裝或改換包裝冒充自主生產(chǎn)產(chǎn)品;備案的中藥提取物使用企業(yè)從不具備資質(zhì)條件的企業(yè)購買使用中藥提取物等。(涉及民生、君山、順勢、洛正、新春都、遠洋、伊龍、天生、寧竹、沐春)
貴細藥材整治重點：低限投料、以次充好、以假冒真、非法添加等惡意造假制劣行為。(涉及遠洋、民生、順勢)
工作要求：按照省局文件(豫食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕70號)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)凡是未按照GMP要求進行供應(yīng)商審計或未建立健全中藥材、中藥飲片供應(yīng)商和購進藥材、中藥飲片質(zhì)量檔案的，責(zé)令企業(yè)立即改正;凡是不能按法定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等要求加工炮制、未按規(guī)定進行檢驗的，不允許其生產(chǎn);凡是外購飲片進行分包裝或改換標(biāo)簽、出租出借證照、虛開票據(jù)，為不法分子提供檢驗報告書的，收回其《藥品GMP證書》并立案調(diào)查依法處理;凡是使用假劣中藥材以次充好、弄虛作假、以非藥材冒充藥材加工炮制的，依法嚴(yán)處，涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)。
(三)開展注射劑和含特藥復(fù)方制劑藥品專項檢查。
重點檢查：從非法渠道購進制劑原料，以及外購他人提取后廢料進行生產(chǎn);關(guān)鍵風(fēng)險點控制不嚴(yán);未嚴(yán)格落實出廠質(zhì)量檢驗制度;未嚴(yán)格執(zhí)行國家特藥生產(chǎn)計劃，特藥安全措施落實不到位，發(fā)生特藥流弊現(xiàn)象;藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度流于形式，召回系統(tǒng)失效等。(涉及市制藥廠、天生)
工作要求：按照省局要求，結(jié)合化學(xué)原料藥專項檢查進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。通過專項檢查，進一步加強注射劑和含特藥復(fù)方制劑生產(chǎn)管理，控制安全風(fēng)險，規(guī)范生產(chǎn)行為，保障藥品質(zhì)量安全。
(四)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑專項檢查。
重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢驗儀器設(shè)備配備、檢驗人員資格和檢驗?zāi)芰�、檢驗操作、檢驗記錄和檢驗報告，按規(guī)定處方與工藝配制制劑，批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄是否真實完整等內(nèi)容。督促醫(yī)療機構(gòu)認真執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，提升藥品檢驗工作水平，確保制劑安全有效。
工作要求：結(jié)合對中國藥典(2015年版)執(zhí)行情況檢查，對醫(yī)療機構(gòu)制劑室原輔料及成品檢驗進行重點檢查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。
五、以藥品安全生產(chǎn)為目標(biāo)，切實加強生產(chǎn)安全監(jiān)督檢查
根據(jù)市委市政府安排部署(洛辦〔2016〕8號)，按照“管行業(yè)必須管安全，管業(yè)務(wù)必須管安全，管生產(chǎn)必須管安全”要求，認真貫徹落實國家安監(jiān)總局《企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任體系五落實五到位規(guī)定》(洛食藥監(jiān)辦〔2015〕65號)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任告知書》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》，建立臺賬，落實“四查”“四除”“十個嚴(yán)查”(洛食藥監(jiān)安函〔2016〕41號)，消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全隱患，確保藥品生產(chǎn)安全。
工作要求：生產(chǎn)安全形勢嚴(yán)峻，確保生產(chǎn)安全是市委市政府安排部署的重要工作。市、縣(市、區(qū))局在做好藥品質(zhì)量監(jiān)管的同時，要切實做好生產(chǎn)安全監(jiān)管，多檢查，多發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)安全隱患，督促整改到位，確保不出生產(chǎn)安全事故。
六、以加強風(fēng)險預(yù)警為目標(biāo)，切實做好ADR監(jiān)測工作
一是加強監(jiān)測體系建設(shè)，探索ADR監(jiān)測工作新思路，注重培訓(xùn)實效。二是加強報告收集，提升報告質(zhì)量，挖掘風(fēng)險信號。三是加強監(jiān)測信息利用，提高預(yù)警水平。四是加強藥物濫用監(jiān)測，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。
工作要求：各藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門要加強安全監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號及時按規(guī)定程序報告。提高藥品不良事件的應(yīng)急處置能力，做好調(diào)查、評價工作。通過不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險隱患，為改進藥品質(zhì)量提供依據(jù)。
2017年藥品安全工作計劃【2】
2017 年是實施“十三五”規(guī)劃、打贏脫貧攻堅戰(zhàn)、同步全面建成小康社會承上啟下的關(guān)鍵之年，是環(huán)江毛南族自治縣成立30周年，根據(jù)中共環(huán)江毛南族自治縣委員會辦公室《關(guān)于印發(fā)中國共產(chǎn)黨環(huán)江毛南族自治縣第八屆代表大會第一次年會工作任務(wù)分解表的通知》要求，2017年全縣食品藥品監(jiān)管工作的目標(biāo)要求是：認真貫徹落實黨的十八大和十八屆四中、五中、六中全會以及系列重要講話精神，按照縣委、縣政府決策部署和河池市食品藥品監(jiān)督管理局工作安排，結(jié)合我縣食品藥品監(jiān)管實際，圍繞“一條主線”、深化“五項整治”、突出“六大亮點”、強化“七個基礎(chǔ)建設(shè)”，即“1567”思路目標(biāo)，鞏固和提升食品藥品安全監(jiān)管水平，全力保障公眾的飲食用藥安全，喜迎我縣縣慶30周年。
一、圍繞 “ 一 條 主 線” ， 日常監(jiān)管要有新舉措
緊緊圍繞“保障公眾食品藥品安全”一條主線，加強食品藥品監(jiān)管，進一步提高全縣食品藥品安全保障水平�！八钠芬恍怠�(食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械)日常監(jiān)管要 做到“六個100%”，即：監(jiān)管對象臺賬管理100%，入戶(店)監(jiān)管100%，監(jiān)管留痕100%，提出整改意見100%，整改復(fù)查率100%，監(jiān)督抽驗率100%。
(一)抓好“四品一械”監(jiān)管
1.食品監(jiān)管
(1)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。 一是實行風(fēng)險分級動態(tài)管理。將全部獲證企業(yè)風(fēng)險等級從低到高劃分為A、B、C、D四個等級，每季度檢查1次，風(fēng)險等級高的企業(yè)可增加監(jiān)管頻次。二是全面推行食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。企業(yè)法人授權(quán)專人負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，建立完善食品安全管理制度，規(guī)范食品生產(chǎn)全過程控制記錄，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)食品質(zhì)量可查詢、可追溯、可監(jiān)控。三是督促指導(dǎo)企業(yè)完善自檢實驗室建設(shè)并規(guī)范運行。食品企業(yè)要求具備實驗室檢驗設(shè)備、設(shè)施、化學(xué)試劑應(yīng)滿足規(guī)定，配備有2名以上檢驗人員，對出廠的食品實行全批檢驗，并要求保存有檢驗記錄和檢驗報告的相關(guān)資料。
(2)食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管。 一是強化日常監(jiān)管，實行風(fēng)險分級動態(tài)管理，對食品銷售企業(yè)監(jiān)管，現(xiàn)場檢查每季度不少于1次，風(fēng)險較高的企業(yè)，增加監(jiān)管頻次。二是全面落實食品經(jīng)營者、市場開辦方食品安全主體責(zé)任。要求城區(qū)農(nóng)貿(mào)市場、有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場、大型食品商場超市把好食品經(jīng)營者入場資格關(guān)，建立食品快檢室，強化場內(nèi)管理;食品經(jīng)營者把好食品采購、儲存和銷售環(huán)節(jié)關(guān)，確保銷售食品質(zhì)量安全。三是強化日常監(jiān)管，實行風(fēng)險分級動態(tài)管理。
(3)餐飲服務(wù)食品監(jiān)管。一是加強日常監(jiān)管，實行風(fēng)險分級動態(tài)管理，對餐飲服務(wù)企業(yè)監(jiān)管每季度不少于1次，對安全風(fēng)險隱患大的企業(yè)加大檢查頻次。二是以餐飲服務(wù)經(jīng)營許可、進貨查驗、索證索票制度執(zhí)行情況、餐飲加工制作等高風(fēng)險環(huán)節(jié)為重點，加強學(xué)校食堂、旅游景區(qū)餐飲服務(wù)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、小餐飲店餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。三是開展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分類分級管理、明廚亮灶、重大活動和重大節(jié)日餐飲服務(wù)食品安全保障等常規(guī)監(jiān)督工作。
2.藥品流通監(jiān)管
一是加強風(fēng)險防控，保證對轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查每半年1次( 基本藥物配送企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)至少2次 )以上，檢查覆蓋率達100% 。二是監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，重點檢查管理人員在職在崗、質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)、含特殊藥品經(jīng)營、冷藏藥品管理等內(nèi)容。三是加大藥品使用單位規(guī)范管理的檢查力度，檢查轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收記錄、儲存擺放等是否合法規(guī)范。四是監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格實施藥品GSP，對未獲新修訂GSP證書企業(yè)監(jiān)督停止經(jīng)營活動，對取得GSP證書企業(yè)按規(guī)定開展跟蹤檢查，違反GSP規(guī)定的依照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定查處。
3.醫(yī)療器械監(jiān)管
一是抓好經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，按照新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)經(jīng)營的全環(huán)節(jié)進行檢查，同時督促經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)進行備案，將第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營全部納入監(jiān)管范圍內(nèi)，許可企業(yè)每年至少檢查2次，備案企業(yè)每年至少檢查1次;二是抓好使用單位的監(jiān)管，加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管，使醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求;三是加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，尤其要加大高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測力度，在監(jiān)測報告的質(zhì)量和數(shù)量上有新突破。
4.保健食品監(jiān)管
規(guī)范藥店、專賣店以及超市保健食品經(jīng)營行為。以重點區(qū)域、重點品種、重點內(nèi)容為目標(biāo)，強化日常監(jiān)管。加強對以會議(講座)形式銷售保健食品經(jīng)銷商和專賣店檢查;加大對緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、輔助改善記憶、增強免疫力、減肥、營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品抽驗的力度。每年對每家企業(yè)檢查1-2次，檢查中發(fā)現(xiàn)問題要責(zé)令企業(yè)整改，并及時復(fù)查，檢查覆蓋率和整改復(fù)查率達100%。
5.化妝品監(jiān)管
(1)加強對化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。要求經(jīng)營企業(yè)和美容美發(fā)場所加強對購進產(chǎn)品的索證索票、查貨驗收制度的落實，確保化妝品質(zhì)量安全。每年對經(jīng)營企業(yè)、美容美發(fā)場所檢查1-2次。
(2)加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。以建立完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點為基礎(chǔ)，充分利用現(xiàn)有的資源，逐步形成科學(xué)、系統(tǒng)、完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評測網(wǎng)絡(luò)，為依法監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。同時，要加大化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測力度，在監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量上有新突破。
(二)抓好食品藥品監(jiān)督抽驗和后處置工作
全縣完成上級下達的“四品一械”監(jiān)督抽檢和快檢任務(wù)(食品抽檢按要求及時錄入廣西食品安全抽檢監(jiān)測信息系統(tǒng)和廣西食品安全抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析系統(tǒng));抽檢不合格產(chǎn)品后處理達100%。
(三)抓好食品藥品安全信用體系建設(shè)
建立覆蓋食品藥品安全全過程的信用體系，打造食品藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫和信息交換共享平臺，完善食品藥品安全信用監(jiān)管體制和運行機制，食品、藥品、保健食品化妝品、醫(yī)療器械稽查、審批辦等業(yè)務(wù)科室結(jié)合實際，制定信用獎懲制度，實現(xiàn)對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)人員信用分級分類管理和失信行為聯(lián)合懲戒，并按時限要求報送相關(guān)信息，促進全縣食品藥品行業(yè)的誠信意識和責(zé)任意識明顯增強，最大程度保障食品藥品安全。
二、深化 “ 五 項 整治”，市場規(guī)范要有新力度
(一)深化食品安全整治
食品生產(chǎn)領(lǐng)域整治。一是以豆腐、米酒、鮮濕米粉等為重點，按照“取締一批、整改一批、規(guī)范一批、提升一批”的總體要求，全面整治食品生產(chǎn)加工小作坊，提升食品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平。全面完成縣城區(qū)內(nèi)食品小作坊規(guī)范整治，每個鄉(xiāng)(鎮(zhèn))完成示范點1個以上;全縣食品生產(chǎn)小作坊監(jiān)管覆蓋率95%以上。二是配合糖業(yè)局等部門提檔升級天然飲用水、制糖業(yè)等特色工業(yè)，加強對糖業(yè)生產(chǎn)廠、天然飲用水廠的監(jiān)督檢查工作，把好市場準(zhǔn)入關(guān)，使我縣特色工業(yè)保質(zhì)保量，樹立我縣特色產(chǎn)業(yè)品牌。
食品銷售領(lǐng)域整治。 開展食品銷售領(lǐng)域整治，堅決取締無證經(jīng)營;城區(qū)食品銷售領(lǐng)域整治任務(wù)完成達100%。同時，開展“八個專項整治”(即凍肉及凍肉制品專項整治、水產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治、乳制品專項整治、流動小食品攤販、燒烤攤監(jiān)管專項整治、網(wǎng)絡(luò)食品監(jiān)管專項整治、我縣天然飲用水生產(chǎn)專項整治、我縣糖制品專項整治)，提升食品銷售環(huán)節(jié)食品質(zhì)量安全水平。
餐飲食品領(lǐng)域整治。 抓好餐飲食品“四個整治”，消除食品安全隱患。在完成上級部署的各專項整治的基礎(chǔ)上，結(jié)合我縣實際，繼續(xù)開展農(nóng)村學(xué)校食堂(含托幼機構(gòu))、小餐飲店、網(wǎng)絡(luò)餐飲以及午托供餐食品安全專項整治。2017年底，全縣學(xué)校食堂(含托幼機構(gòu)，下同)持證率達90%以上(其中城區(qū)學(xué)校食堂持證率達100%，中學(xué)以上學(xué)校食堂持證率達100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)學(xué)校食堂持證率達95%以上，村級學(xué)校食堂持證率達90%以上)，城區(qū)餐飲服務(wù)單位持證率達95%以上。
(二)深化藥品安全整治。繼續(xù)深入貫徹國家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的要求，組織開展規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為專項整治。通過整治，推動藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，結(jié)合日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，促進企業(yè)完善管理制度，依法采購經(jīng)營，切實規(guī)范行為，形成良好的藥品流通經(jīng)營秩序，確保流通領(lǐng)域藥品質(zhì)量安全。
(三)深化醫(yī)療器械安全整治。開展醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑
專項整治。重點整治全縣使用體外診斷試劑的醫(yī)療機構(gòu)，督促醫(yī)療機構(gòu)完善管理制度，保證試劑的采購、驗收、儲存及使用等環(huán)節(jié)規(guī)范，特別是試劑的儲存、運輸、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)識等符合要求，使我縣醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑來源合法，儲存、使用規(guī)范，防止臨床上出現(xiàn)假劣醫(yī)療器械。
(四)深化保健食品安全整治。繼續(xù)深入開展打擊保健食品“四非”(非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳)專項行動，重點打擊以會議(講座)等形式無證銷售保健食品，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營假冒保健食品文號、標(biāo)志以及未經(jīng)批準(zhǔn)而聲稱保健功能的產(chǎn)品，規(guī)范保健食品經(jīng)營、宣傳行為，維護廣大群眾的健康和利益。
(五)深化化妝品安全整治。落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域侵權(quán)假冒行為治理的意見》精神，打擊網(wǎng)絡(luò)(微信)銷售假劣化妝品。以社會反映集中、關(guān)系健康安全、影響公共安全的化妝品為重點，組織開展集中整治行動，加強監(jiān)管執(zhí)法。堅持線上線下治理相結(jié)合，在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，組織開展化妝品質(zhì)量提升行動，加強風(fēng)險監(jiān)測，凈化生產(chǎn)源頭;在流通銷售環(huán)節(jié)，加強網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品抽檢，依法查處生產(chǎn)、經(jīng)營假冒化妝品行為，凈化市場。
結(jié)合“五項整治”工作，加大食品藥品稽查工作力度，重點打擊食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為。有選擇性地在全縣醫(yī)療機構(gòu)中抽取5家(其中，縣級2家醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級3家醫(yī)療機構(gòu))作為重點檢查對象，規(guī)范購銷行為，確保藥械安全。
三、突出“六大亮點”,監(jiān)管創(chuàng)新要有新突破
(一)繼續(xù)推進食品安全城市創(chuàng)建活動。 按照創(chuàng)建河池市食品安全城市“八個一”要求，即一個示范鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、一個示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、一條示范街(食品生產(chǎn)經(jīng)營戶相對集中，數(shù)量不少20家)、一批示范食品生產(chǎn)企業(yè)和小作坊(獲證食品生產(chǎn)企業(yè)2家，小作坊1家)、一批示范市場(創(chuàng)建2家示范市場)、一批示范食品銷售企業(yè)(超市2家、小食品店10家、冷凍肉品經(jīng)營店2家)、一批星級示范學(xué)校食堂(中學(xué)食堂3家，小學(xué)食堂3家)、一批星級示范餐飲店(酒店4家，中檔餐飲2家)，繼續(xù)開展自治區(qū)食品安全城市創(chuàng)建活動，發(fā)揮示范引領(lǐng)、輻射帶動作用，提升全縣的食品安全保障水平，力爭2017年通過自治區(qū)食品安全城市驗收。
(二)繼續(xù)推進食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營“示范企業(yè)”和“模范誠信企業(yè)”創(chuàng)建工作。 一是鞏固提升已創(chuàng)建的2家食品生產(chǎn)“示范企業(yè)”，今年再創(chuàng)建3家以上食品生產(chǎn)示范企業(yè)。二是繼續(xù)鞏固提升藥品經(jīng)營模范誠信企業(yè)創(chuàng)建成果，細化標(biāo)準(zhǔn)，對已通過模范誠信驗收的企業(yè)進行再評估，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，撤銷模范誠信企業(yè)資格。繼續(xù)開展藥品經(jīng)營“模范誠信企業(yè)”創(chuàng)建工作，創(chuàng)建1家。三是在鞏固、提升現(xiàn)有的保健食品經(jīng)營“模范誠信企業(yè)”的基礎(chǔ)上，2017年再創(chuàng)建保健食品經(jīng)營“示范店”5家。
(三)繼續(xù)推進餐飲服務(wù)食品安全示范創(chuàng)建工作。 2017年再創(chuàng)建星級餐飲服務(wù)單位2家，其中星級餐飲店1家，星級學(xué)校食堂1家。全面完成所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)公立中、小學(xué)“示范學(xué)校食堂”創(chuàng)建工作。創(chuàng)建一批餐飲服務(wù)示范店(食堂)，其中，酒店5家，中檔餐飲店10家，中學(xué)食堂5家，小學(xué)食堂10家。
推進農(nóng)村集體聚餐食品安全規(guī)范創(chuàng)建工作。按照自治區(qū)要求，發(fā)揮村屯食品安全協(xié)管員信息員的作用，加大對50人以上集體聚餐食品安全規(guī)范創(chuàng)建工作，構(gòu)建食品藥品安全社會共治，提升村、屯食品藥品安全保障水平。上半年完成1個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的創(chuàng)建，下半年全面推開。
(四)繼續(xù)推進食品銷售安全示范創(chuàng)建工作。 在鞏固、提升農(nóng)貿(mào)市場、超市食品安全示范經(jīng)營的基礎(chǔ)上，2017年在縣城區(qū)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)再創(chuàng)建2家示范農(nóng)貿(mào)市場、1家示范超市、2家示范小食品店。
(五)繼續(xù)推進化妝品質(zhì)量安全示范創(chuàng)建工作。在鞏固提升現(xiàn)有的“化妝品質(zhì)量安全示范店”建設(shè)的基礎(chǔ)上，2017年再創(chuàng)建“化妝品質(zhì)量安全示范店” 2家。
(六)繼續(xù)推進行政審批四級“一體化”服務(wù)創(chuàng)建。抓好行政審批工作，以推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革為指導(dǎo)，進一步完善食品藥品、醫(yī)療器械審評審批制度;繼續(xù)推進區(qū)、市、縣、鄉(xiāng)行政審批四級“一體化”，提高基層政務(wù)服務(wù)能力，促進政務(wù)服務(wù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、便捷化。
四、強化“七項基礎(chǔ)”，各項工作再“上檔進位”
(一)強化食品藥品監(jiān)管機制建設(shè)。一是 建立健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管體制機制。落實鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員和責(zé)任，建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)部門聯(lián)動聯(lián)防機制，積極穩(wěn)妥推進部分審批事權(quán)委托下放，優(yōu)化行政審批機制，加強食品安全協(xié)管員、信息員隊伍建設(shè)，發(fā)揮其應(yīng)有作用。二是推動行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接聯(lián)動機制。建立健全打擊食品藥品違法犯罪協(xié)作聯(lián)動機制，加強食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、檢察機關(guān)、審判機關(guān)在案件查辦、信息通報、技術(shù)支持、法律保障等方面的協(xié)作配合;年內(nèi)召開2次聯(lián)席會議。三是完善工作任務(wù)目標(biāo)量化考評管理工作機制。加大對鄉(xiāng)(鎮(zhèn))工作任務(wù)指標(biāo)考核工作力度;對日常工作情況和專項整治工作推進情況督促檢查;落實工作考核辦法和獎懲措施。四是建立完善長效監(jiān)管機制。建立輿情監(jiān)測、研判和處置工作機制，主動回應(yīng)社會關(guān)切。完善投訴舉報機制，發(fā)揮“12331” 投訴舉報系統(tǒng)作用。積極推動食品電子監(jiān)管，構(gòu)建食品藥品質(zhì)量追溯機制。完善藥品“質(zhì)量授權(quán)人”制度，推行保健食品“質(zhì)量授權(quán)人”制度。落實企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范市場準(zhǔn)入，完善市場主體退出機制。五是建立完善應(yīng)急管理機制。建立風(fēng)險評估機制，防控群體性食物中毒事件，提升應(yīng)急處置能力，加快縣、鄉(xiāng)、村三級應(yīng)急管理隊伍建設(shè)。開展食品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。 六是完善投入保障機制。不斷改善執(zhí)法裝備，健全各項管理制度和工作制度，加強全系統(tǒng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升一線監(jiān)管人員執(zhí)法能力和水平，切實保障監(jiān)管履職。七是建立健全食品安全社會保障機制，完善食品安全責(zé)任保險政策，繼續(xù)推行食品安全責(zé)任保險工作，增強企業(yè)主體責(zé)任意識，提升食品安全風(fēng)險防范水平，協(xié)助企業(yè)提升自身風(fēng)險管控能力，提高全市食品質(zhì)量安全。
(二)強化食品檢驗檢測能力建設(shè)。一是認真做好縣級食品安全檢驗檢測資源整合項目的申報和爭取工作;完善11個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品快速檢測實驗室建設(shè)。二是加強快檢人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，做到持證上崗，提高監(jiān)管的技術(shù)含量。三是加強食品、藥品審評認證機構(gòu)能力建設(shè)。
(三)強化食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。一是加強局機關(guān)OA系統(tǒng)、門戶網(wǎng)站的改造和升級，提升辦公自動化、科學(xué)化。二是推進食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)食品主體準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管和市場巡查、信用分類監(jiān)管、信用檔案等的電子化管理，建立食品經(jīng)營主體數(shù)據(jù)庫、食品質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫、食品抽樣檢驗和快速檢測數(shù)據(jù)庫、案件數(shù)據(jù)庫等，實現(xiàn)信息化網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平。三是推進和鞏固網(wǎng)上行政審批工作，提升行政審批服務(wù)工作。
(四)強化信息宣傳輿論陣地建設(shè)。一是嚴(yán)格信息宣傳考核考評制度。把信息宣傳工作納入崗位責(zé)任制考核，明確任務(wù)目標(biāo)和基本要求，并將目標(biāo)任務(wù)分解到股室、到鄉(xiāng)(鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)督管理所;任務(wù)完成情況與年終評先創(chuàng)優(yōu)掛鉤。二是打造宣傳陣地。充分利用縣局門戶網(wǎng)站、縣政府門戶網(wǎng)站、區(qū)統(tǒng)一平臺、微信、手機短信等，多角度地反映食品藥品監(jiān)管工作新情況、新動態(tài)、先進典型、新頒布的法律法規(guī)學(xué)習(xí)以及食品藥品安全宣傳知識科學(xué)普及;以“3?15”消費者維權(quán)日、食品安全宣傳周、全國安全用藥月等為載體，有計劃、有規(guī)模、有聲勢、有成效地開展“食品藥品安全知識進萬家”活動，提高全民的安全意識。三是擴大新聞宣傳的覆蓋面。加大與新聞媒體合作，將我縣的“工作亮點”推介出環(huán)江，提升食品藥品監(jiān)管工作的展示力和部門自身形象。
(五)強化監(jiān)管隊伍黨風(fēng)廉政建設(shè)。 切實 履行黨組主體責(zé)任和紀(jì)檢部門監(jiān)督責(zé)任，有效推進懲治和預(yù)防腐敗體系建設(shè)。 按照“一崗雙責(zé)”的要求，層層簽訂黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任狀，全面落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制。深入開展學(xué)習(xí)貫徹新修訂的《中國共產(chǎn)黨廉潔自律準(zhǔn)則》和《中國共產(chǎn)黨黨紀(jì)處分條例》，使廣大黨員特別是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部牢記廉潔自律要求，熟悉紀(jì)律處分規(guī)定，切實增強貫徹執(zhí)行兩部黨內(nèi)法規(guī)的思想自覺和行動自覺。 加強機關(guān)廉政文化建設(shè)，筑牢黨員干部拒腐防變思想道德防線。保持作風(fēng)紀(jì)律教育常態(tài)化，持之以恒貫徹落實中央八項規(guī)定。
(六)強化局機關(guān)基層黨組織建設(shè)。一是繼續(xù)組織學(xué)習(xí)黨的十八大、十八屆三中、四中、五中、六中全會及系列重要講話精神，用理論武裝頭腦，把學(xué)習(xí)的成果運用于食品藥品監(jiān)管工作的實際。 二是以黨建帶動扶貧幫扶，推動馴樂鄉(xiāng)長北村的精準(zhǔn)脫貧工作，力爭按時通過脫貧驗收。三是繼續(xù)鞏固、提升“三型”“五好”基層黨組織建設(shè)成果，力推“黨建引路，促進工作”，為食品藥品監(jiān)管提供思想保證組織保證。
(七)強化基層執(zhí)法能力提升建設(shè)。要本著“需什么、學(xué)什么，干什么、學(xué)什么”的原則，有的放矢地加強對基層的食品安全監(jiān)管知識培訓(xùn)，提升基層監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)和監(jiān)管人員的實際監(jiān)管能力，努力打造一支政治素質(zhì)高、工作作風(fēng)扎實、專業(yè)知識全面、精通業(yè)務(wù)、善于監(jiān)管的職業(yè)化、專業(yè)化的基層食品安全監(jiān)管隊伍。同時，繼續(xù)強化“四有”目標(biāo)的落實，即“有健全的基層監(jiān)管機構(gòu)，有充實的基層監(jiān)管執(zhí)法力量，有得力的監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)費和裝備保障，有有效的技術(shù)支撐手段”，進一步提升基層的監(jiān)管能力和水平;縣本級及鄉(xiāng)(鎮(zhèn))執(zhí)法硬件裝備配備率達100%。
五、加強重大活動餐飲服務(wù)保障工作
為保障我縣重大活動尤其是環(huán)江毛南族自治縣成立30周年慶典活動順利開展，我局高度重視，及時召開了專題會議，研究布置重大活動期間餐飲服務(wù)食品安全保障工作。
(一)成立機構(gòu)，加強領(lǐng)導(dǎo)。成立了以自治縣人民政府副縣長為組長，政協(xié)副主席、自治縣食品藥品監(jiān)督管理局局長為副組長的食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《環(huán)江毛南族自治縣成立30周年縣慶食品安全保障工作實施方案》。
(二)明確工作職責(zé)，強化責(zé)任意識。與接待酒店簽訂《餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任承諾書》，明確定點接待單位的責(zé)任和事項，健全應(yīng)急處置機制，提高應(yīng)急保障水平，落實餐飲服務(wù)食品安全事故的應(yīng)急處理措施。
(三)加強培訓(xùn)，強化食品安全知識。餐飲服務(wù)從業(yè)人員進行餐飲服務(wù)食品安全及重大活動相關(guān)知識的培訓(xùn)，對食品及食品原材料的進貨渠道、索證索票、保質(zhì)期等進行全面檢查。
(四)制定監(jiān)管工作計劃。制定食品安全工作計劃，按照月份監(jiān)管工作重點開展工作，為全縣食品安全提供保障。
